תעשיית התרופות היא אחת מהתעשיות בה אין עוררין על החשיבות של סטריליות ובטיחות של תהליכי ייצור, מחקר ופיתוח. ברור לכל כי ייצור ושיווק של מוצרים כמו תרופות, חיסונים ומחקרי פיתוח שונים, מוכרחים להיות תהליכים מוקפדים ונטולי פשרות. האחריות המוטלת על חברות בתעשיית התרופות באשר לחיי אדם היא למעשה כפולה.
החדרים הנקיים של FiveQ's הם הדרך היחידה לאפשר תהליכי פיתוח, מחקר וייצור של מוצרים משני (ואף מצילי) חיים, שכל אזרח במדינת ישראל עשוי להזדקק להם בכל רגע נתון. אנו מומחים הן בתכנון ובהקמה של חדרים נקיים עבור תעשייה משמעותית זו כולל אישור וליווי מול משרד הבריאות, והן בבדיקות תקינות ותחזוקה מונעת לחדרים קיימים כולל בדיקות הסמכה שנתיות, החלפת מסננים, חיטוי חדרים מתקדם ועוד, תוך עמידה בסטנדרטים הגבוהים והבטוחים ביותר.
מהו חדר נקי בתעשיית התרופות?
מלבד הדרישות הבסיסיות המחייבות כל חדר נקי לכל תעשייה, חדרים נקיים בתעשיית התרופות כפופים לרובד נוסף של תקנים מחמירים ועמידה בסטנדרטים הבאים:
- בקרה קבועה ומדויקת על מספר החלקיקים למ"ר, טמפרטורת החדר, ונתוני הלחץ והלחות של סביבת העבודה.
- עמידה בתקן הניקיון הבינלאומי לשימוש פרמצבטי – 14644 .ISO
- עמידה בתקן GMP) Good Manufacturing Practice) התובע נהלי ייצור בסטנדרט שממזער סיכונים בתהליכי ייצור רפואיים וקוסמטיים.
שלבי תכנון ובנייה של חדר נקי מבית FiveQ's
כל לקוח שלנו מקבל מיד עם ההתקשרות הראשונית, הסבר מקיף אודות תהליך הבנייה של חדר נקי ב-FiveQ's.
- בשלב הראשון והקריטי ביותר, אנו עורכים ניתוח מעמיק ויסודי של החברה והמגזר אליו היא משתייכת. המאפיינים הייחודיים של כל חברה וכל תעשייה, הם אלו שיקבעו את העיצוב, סוגי החומרים והתקנים שהחדר יעמוד בהם בתום התהליך.
- השלב השני הוא שלב התכנון, שכאמור מתבסס על הניתוח שקדם לו. בשלב זה מתבצעת ההתאמה של החדר לסטנדרטים הרצויים של היעילות והבטיחות, כמו גם להתאמה שלו למבנה השלם בו החדר נבנה.
- השלב השלישי כולל בתוכו אישור של תוכניות החדר מול משרד הבריאות, כולל ליווי צמוד מטעמנו לפני הקמת החדר הנקי. כחלק מהערכת סיכונים ומניעה של תיקונים ושינויים במבנה לאחר הבנייה, אנו מגישים לאישור משרד הבריאות תוכנית מפורטת המתארת את כל שלבי הבנייה וההקמה של החדר הנקי, מערכות האוורור, הציוד, החומרים שישמשו לבנייה ועוד.
- עם סיום שלב התכנון והאישור מול משרד הבריאות, מתחילה ההקמה בפועל של החדר הנקי, כשזו כוללת את הבנייה, הכשרת הציוד והתשתיות, והתקנת מערכות בקרת האיכות הרלוונטיות. להשלמת התהליך אנו ב-FiveQ's משתמשים במערכת Comfort Rate שתפקידה לנטר את שיעור הנוחות של העובדים בחדר הנקי, על בסיס פרמטרים כמו טמפרטורת האוויר וטמפרטורת הסביבה הרצויה.
במטרה לאשר את השימוש השוטף בחדר הנקי, אנו מבצעים בדיקות הסמכה הכרחיות וחשובות הכוללות 3 שלבים:
- IQ INSTALLATION QUALIFICATION – שלב זה מתייחס לדרישות ולתקנים שיש לעמוד בהם בעת התקנת הציוד ובחירת החומרים בהם עתידים להשתמש בחדר הנקי.
- OPERATION QUALIFICATION – שלב להתאמת תנאי החדר למפרט הדרישות ובדיקת התאמתו במצב לאחר בנייה (לפני התקנת הציוד) ובמצב מנוחה (לאחר התקנת הציוד והפעלתו).
- PERFORMANCE QUALIFICATION – שלב זה מתייחס לתפעול השוטף של החדר הנקי עם צוות העובדים של החברה (הפעלת מערכות מיזוג, ניטור, אוויר דחוס ועוד).
- שלב האימות הסופי שנכלל בכל פרויקט שלנו ב-FiveQ's. שלב זה נותן את האישור הסופי לעמידתו של החדר הנקי בתקן 14644 ISO הבינלאומי וביתר התקנים הנדרשים בתעשיית התרופות הרגישה.
תחזוקת חדרים נקיים קיימים, בניית מערכות איכות ושירותי רוקחות
מעבר לשירותי התכנון וההקמה של חדרים נקיים, אנו ב-FiveQ's מעניקים:
- שירותי בדיקה ותחזוקה* של חדרים נקיים קיימים בתעשיית התרופות (פארמה).
- שירותי הקמה של מערכות איכות ותמיכה במחלקת האיכות.
- שירותי רוקחות (פארמה) לשחרור תוצרת גמורה. אנו מספקים רוקח אחראי שיוודא שכל חומר פעיל אשר נכנס למפעל, הוא אכן מה שהוגדר, על מנת לשמור על בטיחות מקסימלית ולהבטיח את איכות המוצרים.
*שימו לב כי שלב התחזוקה המונעת הוא שלב קריטי במיוחד, כיוון שהוא זה שמאפשר לעבודה המדויקת ולסטנדרט הקפדני להישמר לאורך זמן. התחזוקה המונעת אשר מתבצעת על ידי הצוות המקצועי שלנו כוללת בתוכה התייחסות לחדר הנקי ולמנדפים שכל מטרתם היא למנוע זיהומים, להגן על העובדים ולשמור על איכות המוצרים הרגישים. בין הפעולות שאנו עושים כחלק מהתחזוקה המונעת הן החלפת מסננים, חיטוי החדר, ביצוע הסמכות שנתיות, בדיקות של מערכת האוויר והגזים לפי תקן ISO 8573, ועוד.
למה לבחור בנו?
מהתחקיר, התכנון, הליווי והאישור מול משרד הבריאות ועד לתחזוקה השוטפת, אנו ב-FiveQ's מספקים את המעטפת השלמה ללקוחותינו, שנהנים מעבודה מול שותף אחד מקצועי ומנוסה. הצוות שלנו לא מקל ראש באף שלב בתהליך, ומודע לחשיבות של עבודה קפדנית ומדוקדקת עפ"י הנהלים, מתוך ההבנה שלתוצר הסופי יש השפעה משמעותית על חיי אדם.
יותר משלושה עשורים של הקמת חדרים נקיים למגוון תעשיות גדולות, בנו אצלנו ב-FiveQ's את בסיס הידע, המיומנות והמהימנות שהופכים את תהליך העבודה והשירות שלנו למצוין ביותר בשוק.
לתיאום פגישת ייעוץ לצורך הקמה, בדיקה או תחזוקה של חדרים נקיים לתעשיית התרופות, שיאפשרו לכם לתפעל את החברה שלכם ללא חשש וביעילות שטרם הכרתם, צרו קשר עם צוות המומחים של FiveQ's, או השאירו כאן פרטים לשיחה חוזרת.
זקוקים לשירותי הקמה, בדיקה או תחזוקה של חדרים נקיים?
הצטרפו למאות לקוחות שכבר בחרו ב- FiveQ's.
לתיאום פגישת ייעוץ עם צוות המומחים שלנו, ומציאת פתרון מדויק ומותאם אישית בסטנדרטים ובתנאי הייצור הגבוהים ביותר בשוק, צרו איתנו קשר בטלפון או השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם בהקדם.